akut... Kompetente Lösungen GmbH

Validation Expert (m/w/d)

Biberach an der Riß
Vollzeit Arbeitnehmerüberlassung

akut... Kompetente Lösungen GmbH - Stellenangebote

Unser langjähriges Kundenunternehmen mit Schwerpunkt biopharmazeutische Produktion in Biberach-Riss sucht ab sofort zur langfristigen Verstärkung der Teams einen


Validation Expert (m/w/d)


Bei unserem Kunden handelt es sich um ein Pharmaunternehmen, das 1885 gegründet wurde. Es ist das größte forschende Pharmaunternehmen in Deutschland. Das Kerngeschäft des Unternehmens ist das Erforschen, Entwickeln, Herstellen und Vertreiben von Arzneimitteln für Mensch und Tier.


Diese Aufgaben warten auf Sie:

  • Selbstständige Koordination, Planung und Bearbeitung von aseptische Prozessvalidierungen (Media Fill, Personalvalidierung)
  • Selbstständiges Erstellen, Abstimmen und Pflegen von Master Validierungsplänen, Validierungsprotokollen/Berichten, Risikoanalysen und entsprechender Zulassungskapitel sowie nach Bedarf dazugehörige Abweichungen, Änderungsanträge und Maßnahmen
  • Inhaltliche Abstimmung mit Kunden/ Schnittstellen unter Berücksichtigung interner und globaler Vorschriften, globaler Standards sowie gesetzlicher und behördlicher Vorgaben
  • Einplanung, Abstimmung und Bewertung weiterer Studien (intern/extern) oder Assessments in Abstimmung mit der Führungskraft oder einer fachlich übergeordneten Stelle
  • Selbstständige und eigenverantwortliche Überprüfung und Freigabe (QA Funktion für standardisierte Validierungen) Validierungsdokumenten bezüglich Inhalt und Übereinstimmung von internen und globalen Vorschriften sowie Sicherstellung der Compliance mit den gültigen GMP-Regularien in Abstimmung mit der Führungskraft
  • Selbstständige, zielorientierte und effiziente Organisation und Durchführung der Validierungsaktivitäten und Abstimmung mit den Fachbereichen anhand der erstellten Dokumente
  • Auswerten/Bewerten und Zusammenfassen der entsprechenden Ergebnisse mit interner Abstimmung
  • Unterstützung bei der Erstellung von Zulassungsdokumenten und Beantwortung behördlicher Fragen in Abstimmung mit der Führungskraft
  • Repräsentation der komplexen Fachthemen im Zuständigkeitsbereich in fachübergreifenden internen/ externen Projektteams /Meetings mit externen Partnern sowie Audit- und Behördeninspektionen in Englisch. Des weiteren Unterstützung anderer Organisationseinheiten und Schnittstellen
  • Mitarbeit oder Vertretung von Fachthemen im globalen Umfeld des Firmenverbands auf dem Gebiet der aseptischen Prozessvalidierung
  • Weitergabe von Wissen innerhalb seines Fachgebietes, zur Sicherstellung von Wissensmanagement und Qualifizierung der Einheit
  • Konzeptionelles Arbeiten zur Standardisierung und Optimierung von Prozessen zur Sicherstellung eines gleichbleibend hohen Niveaus im gesamten Team

Das bringen Sie mit:

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Bachelor) bzw. abgeschlossene technische/naturwissenschaftliche Berufsausbildung mit Berufserfahrung im Bereich Prozessvalidierung vorzugsweise aseptische Prozesse
  • Erfahrung im biopharmazeutischen/pharmazeutischen/verfahrenstechnischen Bereich
  • GMP-Kenntnisse und Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen
  • Sehr gute PC-Kenntnisse in den gängigen MS Office -Anwendungen
  • Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
  • Sorgfältige, effiziente, selbstständige und strukturierte Arbeitsweise unter Anleitung
  • Durchsetzungsfähigkeit wie ein hohes Maß an Teamfähigkeit aufgrund zahlreicher Schnittstellenfunktionen
  • Organisatorisches Geschick und soziale Kompetenz

Das dürfen Sie von uns erwarten:

  • Monatliches Gehalt auf der Grundlage des Tarifvertrages für die chemische Industrie
  • Eine anspruchsvolle Tätigkeit in einem dynamischen Umfeld
  • Gründliche Einarbeitung und die Möglichkeit zur Fortbildung
  • Einsatz über Arbeitnehmerüberlassung
  • Persönliche Betreuung und ein einzigartiges Betriebsklima

Sind Sie interessiert und erfüllt Ihr beruflicher Werdegang die beschriebenen Anforderungen? Dann bewerben Sie sich bitte unter folgender E-mail Adresse :

biberach@akut-gmbh.de

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!



Hinweis zum Bewerbungsprozess bezüglich der aktuellen Corona Situation:

Dankeschön dafür, dass Sie uns auch in diesen Tagen auf dieser Seite besuchen. Die hier genannten Ansprechpartner/innen sind weiterhin für Sie erreichbar. Wir haben unsere Erstgespräche derzeit auf Telefon- und Video-Interviews umgestellt: Ihre Bewerbung ist also weiterhin herzlich willkommen





Dieses Stellenangebot gilt für unsere folgenden Standorte:
Biberach an der Riß

Kontaktdaten

akut... Kompetente Lösungen GmbH
Karpfengasse 23
88400 Biberach

Brigitte Busch
Telefon 07351 1801490
E-Mailbiberach@akut-gmbh.de

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